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中国药品名称及药品商标实际使用的状况及思考

                                              中国药品名称及药品商标实际使用的状况
(一)药品名称与商品名相互混淆
从目前我国众多的药品《使用说明书》和包装装璜看,【药品名称】本身就有多种称谓,如:“药品名称”、“品名”等,故“药品名称”即“品名”,而“品名”就是“药品名称”。
  此外,在【药品名称】这一总概念下,还标有:“品名”、“正名”、“正式名称”、“通用名称”、“商品名”、“英文名”、“拉丁名”、“结构式”、“分子式”等等。也就是说,“商品名”也是【药品名称】。
  例如:由西安杨森制药有限公司生产的“达克宁霜”的《使用说明书》中是这样表述的:【品名和结构式】:“正名:硝酸咪康唑霜”、“商品名:达克宁®霜”、“英文名:Miconazole Nitrate Cream”、“拉丁名:Cremor Miconazoli Nitras”以及“结构式:(略)”等。很显然,在这诸多的名称中,无论是“硝酸咪康唑霜”、“Miconazole Nitrate Cream”、“Cremor Miconazoli Nitras”,还是“达克宁®霜”,都应当属于该药【药品名称】的一种不同的叫法,其间属于“等于”的关系。
  但若经仔细分析,其中的所谓“正名”“硝酸咪康唑霜”实质上是“英文名”“Miconazole Nitrate Cream”和“拉丁名”“Cremor Miconazoli Nitras”的中文译名,“结构式”属于该药品的化学分子结构,这些都与【药品名称】有着密切的联系,将之划归【药品名称】范畴理所应当。但“达克宁”这一“商品名”既不是英文名或拉丁名的中文译名、也不是正名的外文译名,在“达克宁”与“硝酸咪康唑霜”、“Miconazole Nitrate Cream”、“Cremor Miconazoli Nitras”等名称之间划上等号,并将之划归于【药品名称】名下,实在是风马牛不相及,让人摸不着头脑。
  在这里,商品名与【药品名称】,商品名与正名、英文名、拉丁名、结构式等之间,在概念上被混淆了。(药监问题)
  (二)【药品名称】、商品名与商标相互混淆
还是从目前我国正在使用的药品《使用说明书》和包装装璜看,许多药品的“商品名”不但属于【药品名称】的范畴,同时也是药品的注册商标。
  例如:由广州贝氏药业有限公司生产的“林青(盐酸环丙沙星片)”,其【药品名称】被概括为:“通用名:盐酸环丙沙星片”、“商品名:林青”、“英文名:Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets”、“汉语拼音:Yansuan Huanbingshaxing Pian”。这里的“通用名”是“英文名”的中文译名、“Yansuan Huanbingshaxing Pian”是“通用名”的汉语拼音,将它们规范为【药品名称】或药品的“商品名”无可非议。但“林青”二字却是企业用来区别药品来源(生产商)的注册商标,它与【药品名称】、“商品名”毫无关系。
  在上述“达克宁”牌“硝酸咪康唑霜”的例子中也是这样,“达克宁”属于美国强生公司早在我国《商标法》和《药品法》颁布施行之前就已申请、并于1983年7月5日就获得商标专用权的药品注册商标。
  因此,将已由国家正式授予专用权的“达克宁”等商标名称强行改称为“商品名”、并纳入【药品名称】管理的范畴,混淆了法律授权的客体,因此,无论从法理上还是从文字逻辑上看,都是十分不合适的。
  (三)一药多名、异药同名
  据全国人大代表长春白求恩医科大学王维忠教授反映,近年来,市场上许多药品名称很不规范。有的是老药起新名,比如,白霉素又叫吉它霉素,乙琥红霉素又叫利君沙,这两种老药并没有什么新用途。有的是异药同名,比如,小分子右旋糖酐(治疗闭塞性脉管炎)与复方亚油酸(治疗动脉粥样硬化),二者却都取名脉通。有的一种药有多个英文名或拉丁名。还有一种药取多个中文名称,比如,菌必治,又叫头孢三嗪、头孢曲松、头孢氨噻三嗪、罗塞素、罗氏芬;有些药的名称甚至超过了100个。
  药名不规范给医生开处方、药剂师调配、护士执行医嘱都带来诸多不便,医务人员不得不花许多时间去核实,有时还会造成用药错误或者重复用药,使药源性疾病增加,也加重了患者的经济负担。特别是随着非处方在我国全面实施,药名不统一,给自购药品的消费者带来了更大不便。
  (四)许多药品上没有商品名(注册商标)
据中国药科大学邵蓉、陈永法调查的资料①显示:“外资企业所生产的药品100%有商品名,但国内企业所生产的药品,化学药品有商品名的占36.98%、中成药只有15.52%,远远低于外资企业生产的药品”。
  (五)注册商标单一,一个商标统帅众多药品
  这种情况大多出现在国有老药厂,企业生产成百上千种药品,但只有一个商标。调查资料①显示:“国内企业所生产的药品,近78.08%的化学药、93.22%的中成药,其注册商标只是单一的‘XX牌’,仅有4.11%的化学药有英文商品名注册商标”。
综上所述,我国企业目前在药品名称及药品商标上的实际使用状况,还是比较落后且较为混乱的。

  二、药品名称及药品商标使用混乱之根源
  笔者认为,之所以造成上述的混乱状况,其根本原因还是在于药品的商品名称、通用名称的不规范和与商标权利的冲突上。
  (一)我国现行法律法规及规章对药品名称和药品商标管理的主要规定
  2001年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品法》)第四十一条规定:“除中药材、中药饮片外,药品必须使用注册商标;未经核准注册的,不得在市场销售。注册商标必须在药品包装和标签上注明”;第五十条又规定:“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用”。第五十三条还规定:“药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志”。
  1989年2月27日实施的《药品法实施办法》(以下简称《实施办法》)第四十条规定:“收购药品,必须进行检查验收。检查验收内容包括:药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装,每件包装上必须注明品名、产地、调出单位,并附有质量合格标志”。
  1991年1月施行的《进口药品管理办法》第五条规定:“《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效”、“《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效”;第十六条规定:“未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品,口岸药检所不得检验”。
  1990年,卫生部下发了《关于进一步加强药品标准及名称管理的通知》(卫药发[90]第39号),该《通知》规定:“药品标准是药品质量检验、监督管理的法定依据。药品名称是药品标准的首要内容。《药品管理法》实施以来,我国一直按国际通用药品名称和卫生部药典委员会、《新药审批办法》的规定命名药品。为了强化国家对药品的监督管理,避免同一品种或同一处方药品的标准及药品名称不一问题,卫生部对化学药品和中成药标准进行了整顿,取缔和撤销了一些组方不合理、不具临床疗效、药品名称不一的标准。
  《药品管理法》规定的现行标准分国家药品标准和省、自治区、直辖市卫生厅(局)药品标准(包括制剂规范)。因此,国家药品标准和省、自治区、直辖市卫生厅(局)药品标准(包括制剂规范)中收载的药品名称即为法定名称,也是通用名称。根据我国《专利法》不授予药品专利权及《商标法》第八条第五款规定,药品不得作为商标注册。
  为更好地发挥药品标准在药品监督管理工作中的作用,各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要加强对药品标准及药品名称的监督管理:
  一、对非法更改药品标准(包括药品名称),或在药品广告宣传中超越药品标准内容的,要依法严肃处理。
  二、药品生产企业对本企业生产的药品,可以根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请将该商品名作为商标注册。
  凡将药品名称作为商标注册的厂家,必须在1990年12月31日前撤销商标注册或更换商标注册名称,逾期者,将按规定依法查处。”
  由国家药品监督管理局最新颁发的并于2001年1月1日开始强制执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(第23号令)则对“药品名称”作了更为详尽的解释:“药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)(第十二条)”;化学药品的【药品名称】包括:“通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要及其化学名称、结构式”(附件一);中药药品【药品名称】包括:“品名、汉语拼音”(附件二)。
  由国家药品监督管理局制订的于2001年6月开始执行的《药品包装、标签规范细则》(暂行)第二个要求规定:“药品商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字”。
  此外,《商标法》第六条及其《实施细则》第七条规定:“国家规定必须使用注册商标的商品,必须申请商标注册,未经核准注册的,不得在市场销售”。“国家规定并由国家工商行政管理局公布的人用药品和烟草制品,必须使用注册商标”。
  到目前为止,国家对药品名称和药品商标的管理主要有以上二部法律、三部法规和三个部门规章。
 (二)现行法律规范在药品名称和药品商标规定方面的不足
  1、药品的“商品名”概念,突破了法律的规定
  从上述列出的我国现行法律规范及规章对药品名称和药品商标管理的主要规定看,《药品法》和《商标法》提出的法律概念是“通用名称”(“品名”)和“注册商标”。而有些法规或规章却突破了法律的规定,独创性地提出了“商品名”这一新概念:药品生产企业对本企业生产的药品,可以根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名。并规定:药品的商品名可以作为药品的商标注册,但前置条件是:必须先得到卫生部药政管理局的批准。因此,在药品上提出“商品名”的概念并设定商标注册的前置条件,是没有法律依据的。
  而在国家药监局第23号令中,竟然将药品的“商品名”放在化学药品的【药品名称】概念下,并要求市场经济的主体——药品生产企业强制执行,就更是超出了法律规定的范围。
  2、药品的“商品名”概念,缺乏商品经济和知识产权保护意识
  有学者引用了卫生部药政局颁布的《药品命名规则》佐证了商品名存在的必要性,认为:“药品的商品名称是存在于通用名称和商标之间的一个概念既能起到区别药品来源的作用又有区别药品种类的作用可以说是一类特殊的商业标识”,“当一类新药刚刚产生,其所属的企业往往会大力宣传其药品的商品名称。如果取得很好的经济效益,就会有多家企业仿制。当这一药品没有通用名称或者是其通用名称并不为消费者所熟悉,该药品的商品名称就会被直接指代该药品,逐渐丧失其标识药品来源的作用”②。对此说法,笔者实在不敢苟同。
  众所周知,商品是具有使用价值和价值,为交换而生产的产品。商品名称是该商品本质属性的称谓,是对商品的功能、用途、特征等所进行的客观、具体、形象的描述与界定。例如:电视机、快餐面、感冒缓释胶囊、黄连素等。所以,药品与食品、纺织品、水产品等一样,也是众商品中诸多分类中的一个分支。在药品这一大的商品门类中,按药品的原材料、形状等不同的标准,还可以将药品分为中药、化学药,片、膏、霜、胶囊等等;同时,又按照药品本质属性、各国的法律和语言的不同,确定了药品的法定名称——载入国家药典的药品通用名称。但是,不管如何分法,只要其是具有使用价值和价值并为交换而生产的产品,都属于“商品”的范畴,因此,“药品的法定名称——载入国家药典的药品通用名称”就应当视为“药品的商品名称”。所以,人为地作出“在法定的通用名称之外,另行拟定商品名”的规定,实为画蛇添足,是十分不科学的。
  受计划经济的影响,我国的药品生产企业十分缺乏商品经济和知识产权保护意识。长期以来,药品按计划调拨,其流通仅限于医疗、医药卫生机构之间,流通的范围较小,因此,“认牌购货”这一商品经济的规律在药品这一特殊商品(特别是处方药)的流通中似乎起不了什么作用。所以,企业即使有商标,也必须按行政规章的要求将“使用的注册商标,印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字”。因此,药品生产企业根本不重视药品的商标在药品营销和企业发展中的作用,他们之所以注册和使用商标,仅仅是为了应付《药品法》和《商标法》中关于“人用药品必须使用注册商标”的规定和有关行政管理机关的检查,他们使用商标时,也是将“小钮扣状“的商标放在药品包装的一个十分不起眼的角落,重点突出的却是药品名称。于是,就出现了只要是“青霉素”,无论是什么牌子或是哪个企业生产的,其质量、价格、产品的售后服务和科技含量等,都一律被“等同对待”的局面。至此,药品的生产企业失去了创名牌的积极性和动力,消费者失去了“认牌购药(主要是非处方药)”的参照系。药品商标区别商品来源、反映商品质量、体现商品生产者的优质服务、代表商品高科技含量的种种功能,在这里给抹杀遗尽。
  在我国,之所以出现“当一类新药刚刚产生,其所属的企业往往会大力宣传其药品的商品名称。如果取得很好的经济效益,就会有多家企业仿制。当这一药品没有通用名称或者是其通用名称并不为消费者所熟悉,该药品的商品名称就会被直接指代该药品,逐渐丧失其标识药品来源的作用”的现象,恰恰说明了“其所属的企业”使用和宣传的是未注册商标,说明了“多家企业”未认识到这所谓的“商品名”是他人的知识产权、未认识到未经他人许可进行“仿制”是一种侵权行为,更说明了我们的行政主管机关漠视这种“仿制”行为的存在,是对知识产权侵权的一种默认和纵容,说明了我们在药品行业中保护知识产权力度的不足。如果说在我国未加入WTO之前为了保护我国药品企业的发展这样做还有情可原,但在我国已经“入世”后的今天,再这样下去将是一种短视和违法行为。
  其次,所谓“该药品的商品名称就会被直接指代该药品,逐渐丧失其标识药品来源的作用”的现象,实质上是药品的生产企业没有正确地使用自己的商标或者消费者知识产权知识浅薄所致,这是对商标功能的一种淡化行为。正如国人将“阿司匹林”商标理解为镇痛药的商品名称或通用名称、将“氟里昂”商标误认为制冷剂的商品名称、将“雪碧”商标误解为汽水商品的一个品种名称一样。
  所有这些,只能说明我们的商品经济意识和知识产权保护意识的缺乏。
  3、强制要求将商品名作为商标注册的规定,超越了法律规定的职权范围
从以上药品名称管理的众多行政管理规章中不难看出,如果药品的“商品名”属于“药品的法定名称——载入国家药典的药品通用名称”的范畴,那么,将“商品名”作为商标注册,则违反了《商标法》第十一条第二款(一)项“本商品的通用名称”“不得作为商标 注册”的规定。
  另一方面,商标是商品的生产者或经营者用于将自已向社会提供的商品或服务与他人向社会提供的商品或服务相区别的显著标志。商标名称是对该标志进行表述或呼叫的称谓。例如:索尼、康师傅、娃哈哈、同仁堂、易蒙停、999(三九)等等。因此,如果某一文字、词组或“药品的商品名”不违反《商标法》第十条禁用条款或第十一条禁注条款的规定,药品的生产企业就可以将这一“药品的商品名”作为商标名称使用或者注册,而不必事先“报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请将该商品名作为商标注册”。否则,就违反了《商标法》第四条“自然人、法人或者其他组织对其生产、制造、加工、拣选或者经销的商品,需要取得商标专用权的,应当向商标局申请商品商标注册”的规定,剥夺了企业依法申请注册商标的权利。
  总之,要求将“药品商品名”作为商标注册或将药品的注册商标“报卫生部药政管理局批准”的强制性规定,超越了法律规定的职权范围。

  三、“药品商品名称商标化”的危害
  鉴于“药品商品名”这一概念本身的不科学性,于是又有学者提出了“药品商品名称的商标化”这一自圆其说的新概念,以弥补上述缺陷。他们认为:如果将药品的商品名以专利予以保护,有保护期限短、期限一到就进入公有领域的缺陷;如果将药品的商品名以技术秘密予以保护,则存在时刻都有涉密的风险;如果将药品的商品名纳入《反不正当竞争法》予以保护,则具有不确定性、弹性大、对权利边界难以划定的缺点;相比之下,如果将“药品的商品名称商标化”(即将商品名称注册为商标),则不但保护力度大、还能享有永久的独占权①②。笔者认为,这样做的结果,弊远远大于利。
  (一)多头管理、政出多门,必然导致种种权利冲突
  按现行的法律法规及行政规章的规定,“药品的商品名”是由国家药品监督管理局按部门行政规章的要求负责登记和管理,而商标则由商标局依《商标法》的规则进行注册和管理。由于两个部门依据的法律规范不同、实用的操作程序不同、对构成“商品名”和“商标”所要求的实质要件和审查标准不同,故很可能出现已被国家药品监督管理部门批准的“药品商品名”,因与在先权商标或者商标审查标准冲突而被国家商标局拒之门外;或者早已被国家商标局核准注册为商标的名称,因事先未“报卫生部药政管理局批准”,而被强行撤销,“逾期者,将按规定依法查处”,更不得将该药品上市销售;或者使已享有商标专用权的注册商标名称沦为“直接指代该药品的商品名称而被许多家企业仿制”的尴尬局面。
  “药品商品名称的商标化”导致国内许多药品生产企业混淆了商品名称与商标名称的概念,致使不少企业已经注册的商标被视为大家都可以使用的商品名称得不到应有的保护,企业辛辛苦苦开拓出来的药品品牌市场,眼睁睁地让他人侵权而束手无策。同时,还引发了国内许多本不应该发生的重大的商标诉讼案件。例如:“三九胃泰”、“前列康”、“散利痛”等商标案。
  法律冲突的表象是国家行政管理机关之间的权力之争,而其直接受害者却是参与市场竞争的主体和纳税人——国内的药品生产企业。
  (二)手续繁杂,不符合国际惯例
  由于“药品的商品名作为药品的商标注册,必须先得到卫生部药政管理局的批准”,因此,当事人必须为了同一个事物来回穿梭于国家的两个行政管理机关之间,方有可能(而不是肯定)使“药品商品名称商标化”。
  繁琐的手续、重复的劳动、不确定的结果,无形中“拉长”了企业获取权利的周期、加大了申请人的负担、给企业自主、快捷地利用知识产权参与市场竞争设置了障碍。
因此,“药品商品名称商标化”的过程,不但与《与贸易有关的知识产权协议(Trips)》第41条“施行知识产权的程序应是合理的和公平的。这些程序不应过分复杂,也不应收费过高或者包含不合理的时间限制或无保障的拖延”的规定相悖,而且也与我国为适应入世需要而积极调整政府职能、简政放权,力争为企业创造良好的市场竞争环境的大形势格格不入。
  (三)不科学的“商品名”规定,使国内药品生产企业在市场竞争中处于劣势
  由于药品这一商品的特殊性,因此,无论是在药品名称管理法规的制订上、还是对我国的药品生产企业来说,受计划经济的影响都比较大。许多药厂均只有一个以厂名缩写的商标,即便如此,也不会科学地运用商标策略开拓市场、创名牌。
  而外国企业则不一样,他们在进入中国、开拓中国药品市场过程中,带来了许多按市场经济规律运作的利用知识产权促进企业发展、维护企业自身利益的先进方法。他们除了对药品的专利进行垄断外,还使用了许多实用的商标策略。
  例如;美国强生公司在进入中国市场时,首先想到的是注册自己的商标。自1983年7月5日在中国获得第一个“达克宁”药品商标专用权后,先后又在中国申请注册了430余件医药用品商标。如“强生”、“杨森”、“易蒙停”、“息斯敏”、“邦迪”、“速美停”、“派米宁”、“多瑞吉”、“沙洛”、“必朗欣”、“美格玛”等等,从而保证了企业在任何时候生产出任何新的药品时,都有让人耳目一新的商标与之配合使用。其次,在他们的药品包装上,除了使用自己企业的总商标(也称司标或厂标,如“杨森”汉字及图形)外,还同时突出使用了药品的中文商标和相应的英文商标,他们甚至将包装上具有显著性的大部分图形也注册成为商标,并在药品上同时使用,从而达到他人难以模仿而使自己的药品受到全方位的知识产权保护。加之其有效的广告宣传,“西安杨森”生产的各种医药用品在中国市场上很快、很容易地就被中国的广大消费者所识别和接受。随之,“西安杨森”的GDP将直线上长升。
  相比之下,国企在药品上使用商标、包装及营销策略等方面的落后,由国企在药品包装上突出使用并大力宣传的且早已让国人耳熟能详的“眼药水”、“镇痛片”、“黄连素”、“扑尔敏”等“国药”,不是慢慢地被国人遗忘,就是被放置在药店柜台的角落而受不到患者的青睐。许多国企在与“西安杨森”式企业的竞争中纷纷“败下阵来”。

  四、完善药品管理法规,为药品企业正确运用商标策略创造良好的市场环境
  笔者认为,虽然《药品法》修订于2001年2月,但与之相配套的管理药品名称和药品商标的法规及规章则制订于十几年前,受历史局限性的影响,有些规定早已不合时宜。随着我国加入WTO,企业实施品牌战略和法律保护全球化,已成为应对挑战,提升我国药品国际竞争力的重要决择之一。外企再也不应当在中国享受法律上的“超国民待遇”,束缚国企发展的不合理的框框条条也必须打破,及早对目前尚在执行的管理药品名称和药品商标的法规及规章进行清理、修订,以便为我国的药品生产企业能正确地运用商标策略参与国际市场竞争,创造良好的法律环境。

  注释:
  ①邵蓉、陈永法,《药品名称的商标保护》,《中华商标》2000年第10期;《药品商品名商标保护现状与对策》,《商标研究与交流》总第31期;
  ②纪晓昕,“散利痛”触动权利冲突之痛,《中华商标》2002第2期

  作者:南京佳骅商标代理有限公司 赵家华
 
 

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